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规范检验操作 提升药品质量
发布时间:2020-2-24 22:13:29  文章来源:  浏览次数:304
高效液相色谱法是 20 世纪 60 年代初期在经典柱色谱基础上,借鉴气相色谱发展经验创立的 分离分析技术,可实现对绝大多数有机化合物的分离分析。其在药品生产和质量控制中应用广泛, 涉及药品鉴别、杂质控制、含量测定等诸多方面,已成为药品检验的主流分析方法。企业在应用此方法时,应通过体系文件、必要的验证、严格的操作、同步记录等规范化流程, 确保高效液相色谱检验结果的稳定、可靠和准确。
企业应根据在产品检验需要配置适宜的高效液相色谱仪,包括自动进样器、高压泵、柱温箱、检测器、计算机(含适当的操作系统)和工作站软件等。同时,制定企业内部规范性文件, 明确仪器硬件变更、保养、维修后放行使用或停止使用的要求。新购或已安装仪器关键硬件升级 后,企业应及时开展安装确认、运行确认和性能确认等工作,确认完成后再进行检定,满足要求后方可重新启用。
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